Долгое время работая с мировыми лидерами в области производства компонентов промышленного оборудования, мы пришли к выводу, что не только качество и стоимость запасных частей влияет на затраты предприятия и срок службы оборудования. Важными факторами также являются: квалификация и знания обслуживающего персонала, частота, скорость, качество ремонтов, надежность поставщиков, контроль работы в межремонтных интервалах и целый ряд других. Принимая все это во внимание, мы создали программу Оптимизации эксплуатационных расходов производственных активов. Эта программа ставит целью уменьшение производственных затрат у наших партнеров, увеличение производительности оборудования и максимизацию прибыли без привлечения серьезных дополнительных затрат.

Эта программа состоит из четырех этапов и приводит к отличному и зачастую необходимому многим руководителям результату.

Этап №1. Определение степени критичности оборудования.

В первую очередь мы совместно должны определить степень критичности оборудования. Основное внимание необходимо уделять именно критичному оборудованию.

Пример матрицы критичности:

	Тяжесть последствий
Категория		Нет	Низкие	Средние	Высокие	Чрезвычайные
	Остановка производства	1 Нет остановки	2 < 4 часов	3 > 4 часов < 36 часов	4 > 36 часов > 50 часов	5 > 50 часов
	Безопасность	1 Нет последствий	2 Первая помощь	3 Регистрируемый несч. случай	4 Несч. случай с потерей трудоспособности	5 Одна или более жертв
	Окружающая среда	1 Нет выбросов	2 Выбросы в пределах завода	3 Выбросы за пределы завода без последствий	4 Выбросы за пределы завода с последствиями	5 Чрезвычайное загрязнение
	Стоимость ремонта	1 < 50 000 руб.	2 > 50 000 руб.	3 > 300 000 руб.	4 > 500 000 руб.	5 > 1 000 000 руб.

Этап №2. Наблюдение за критичным оборудованием, анализ существующего ППР.

За критичным оборудованием необходимо регулярно производить наблюдения методами неразрушающего контроля, такими как: замеры температуры поверхности оборудования, тепловизионная съемка, анализ шумов и вибродиагностика. Совместно с людьми, эксплуатирующими данное оборудование на Вашем предприятии мы определим объем и срок наблюдений, целью которых будет оценка графиков планово-предупредительных ремонтов (ППР) оборудования, принятые на данном предприятии, на предмет возможности увеличения межремонтных интервалов и/или устранения незапланированных простоев.

Реализация данного этапа позволит существенно сэкономить на ППР, а также уменьшить (или свести на нет) затраты на вынужденный простой оборудования.

Этап №3. Анализ причин частого выхода из строя некритичного оборудования.

Существенной статьей расходов могут стать частые выходы из строя некритичного оборудования. В них включаются расходы на запасные части и оплату труда персонала. Как правило, предприятие несет дополнительные расходы на содержание склада запасных частей для такого оборудования. На этом этапе мы находим решения, позволяющие устранить причины частых поломок оборудования и сократить расходы на его содержание.

Этап №4. Обучение персонала эксплуатирующего оборудование.

На базе собственного учебного центра, включающего аудитории как для теоретических материалов, так и для практических занятий, мы можем провести аудит текущих знаний и обучение Вашего технического персонала. Учебные классы нашего центра оборудованы самыми современными инструментами, при помощи которых сегодня может производиться ремонт и диагностика промышленного оборудования. У нас регулярно проходят обучение специалисты таких компаний, как: ПАО «КВЗ», ПАО «НКНХ», ПАО «ТАИФ-НК», ОАО «Генерирующая компания» и другие.

В результате проведенной работы на всех этапах, вы получаете:

• Увеличение производительности. Лучшее использование ресурсов. Повышение надежности и эффективное техническое обслуживание. Достоверные результаты. Компетентный персонал.
• Сокращение затрат на ППР. Уменьшение внеплановых простоев. Увеличение долговечности машин за счет уменьшения вибрации и износа. Снижение затрат в целом.
• Увеличение среднего времени между отказами. Увеличение интервалов между плановыми ремонтами.
• Без капитальных затрат.

Для реализации программы Оптимизации эксплуатационных расходов производственных активов на своем предприятии свяжитесь с нами, и мы подробно проконсультируем Вас по реализации каждого ее этапа.

В практике управления в последнее время происходит переосмысление значимости ремонтных служб в жизненном цикле предприятия. Затраты на ТОиР учитываются как часть производственной цепочки, непосредственно влияющей на конечную стоимость продукции. Подобный подход позволяет рассматривать стоимость проведения работ по ТОиР в разрезе выпуска продукции предприятия, оценить их эффективность и оптимизировать «проблемные места». На решение данной задачи ориентирована методология RCM, широко применяемая в мировой практике, но пока не очень популярная на постсоветском пространстве. Во многом это связано с тем, что долгое время для большинства российских заводов ключевым показателем был общий выпуск и минимизация простоев оборудования, а не рентабельность производства в целом. С переходом на рыночные механизмы работы произошла смена приоритетов. Теперь одной из основных задач становится эффективность и прибыльность управления. На методологию RCM уже обращают внимание и российские компании, особенно сектора ТЭК, машино- и станкостроения.

RCM (Reliability Centered Maintenance) - процесс обслуживания, направленный на обеспечение надежности оборудования. Основная цель RCM - обеспечить способность оборудования функционировать и производить заданное количество продукции с определенными техническими характеристиками непрерывно без сбоев в течение фиксированного периода времени при определенных условиях. В данном контексте понятие оборудование включает в себя всю производственную линию.

Первым этапом реализации RCM, исходя из поставленной задачи, является классификация всего оборудования, задействованного в производственном процессе, по показателю «критичность»: суммируется стоимость ремонта/замены конкретного оборудования и потерь выпуска из-за его неисправности в общей линии (брак, задержка, снижение выпуска). При этом может возникнуть ситуация, когда две абсолютно одинаковые единицы оборудования будут отнесены к разным категориям: если первая является одной из многих в параллельной цепи производства, а вторая - ключевой для последовательного процесса. Тогда в случае выхода из строя первой переключаются на другие подобные, при этом общий объем выпуска, как правило, снижается. При поломке критичной единицы в последовательном процессе вся технологическая цепочка будет остановлена.

После анализа парка оборудования и определения наиболее «критичных» единиц, для каждой необходимо рассмотрение ремонтного цикла производительных затрат предприятия и выбор максимально эффективной стратегии - закрепление одного из четырех видов обслуживания:

• реактивный (наработка на отказ без технического обслуживания) - используется, когда оборудование не является критичным, легко заменяется, его ремонт сопровождается относительно невысокими затратами, или же это стареющее оборудование, которое практически не подлежит ремонту и дорабатывает до финальной поломки;
• превентивный (аналогичен системе ППР) - предписывается оборудованию, «критичность» которого невысока; это определяется такими факторами, как стоимость простоя по производству, возможность быстрой замены запчастей на узле или сборочной единице;
• прогнозный (основан на диагностике и контроле состояния ежедневного обслуживания) - применятся в том случае, если степень задействованности оборудования в производственной цепочке оценивается как высокая;
• проактивный (основан на поиске и устранении причины отказа).

Независимо от выбора вида обслуживания анализируются причины сбоя, чтобы не допустить подобной ситуации в дальнейшем. За наиболее «критичным» оборудованием закрепляются технологические карты, определяющие как планово-предупредительную систему ремонтов, так и ремонты по состоянию. Невозможно экономить на ремонтах оборудования, выход из строя которого приносит наибольшие убытки в производственном процессе. Следует отметить, что от классификации оборудования (а значит и запчастей) также зависит и модель построения отношений с поставщиками необходимых компонентов.

Следующим шагом после классификации оборудования по степени “критичности” и определения для каждой единицы оптимальной стратегии ремонтов, производится оценка эффективности использования по показателю OEE.

Overall Equipment Efficiency (OEE) - общая эффективность оборудования, для определения которой выделяют три основных коэффициента.

• Производительность = текущая выработка / паспортная выработка
• Загруженность = время загруженности / общее время цикла
• Качество = количество изделий по стандартам / Общее количество изделий

Коэффициентов может быть больше, в том числе синтетических, в зависимости от поставленных задач. На практике чаще всего используют именно эти три, поскольку они достаточно легко рассчитываются и интерпретируются. Измерение общейэффективности оборудования предполагает мониторинг того, как оно функционирует, или как протекает процесс. Сам показатель является сбалансированным, отражает реальное положение дел, позволяет улучшать производство и повышать прибыль предприятия. На первый план выходит не факт выпуска определенного количества изделий, а то, каким образом они были произведены. Если не принимать во внимание ошибки планирования при использовании оборудования и сосредоточиться только на технической части, то коэффициенты интерпретируются следующим образом. Низкая производительность свидетельствует о том, что техническое состояние единиц или квалификация работников не позволяют выпускать количество изделий, указанное в паспорте. Загруженность отражает возможные проблемы с простоем по ремонту или техобслуживанию. А качество - способность оборудования выдавать продукцию с требуемыми характеристиками. Снижение любого из этих показателей (особенно для “критичного” оборудования) - тревожный сигнал, указывающий на необходимость пересмотра применяемой стратегии ТОиР.

Переход к техническому обслуживанию оборудования, ориентированному на надежность, часто совмещается с внедрением различных EAM -систем. Объективно это вызвано многими факторами. В отличие от ППР, когда возможно составить план работ на длительный период, при ремонтах, ориентированных на надежность, происходит постоянная корректировка в зависимости от “критичности” оборудования и его участия в производственной цепочке. Частые изменения планов требуют оперативного отражения в складском учете: изменения количества и наличия необходимых запчастей, формирования заказов на закупку по необходимости и отслеживание расходных материалов. Введение EAM - систем делает все эти изменения более прозрачными, позволяет архивировать и анализировать результаты диагностики для принятия решений о ремонтах, наладить централизованный сбор статистической информации о показателях эффективности оборудования, на основании которых принимаются решения о ремонте или пересматриваются стратегии ТОиР в случае необходимости.

Наличие методологии само по себе не дает результат, важно помнить, что внедрять ее будут люди. Зачастую, основной причиной, снижающей эффективность нового подхода, является «человеческий фактор». Персонал не всегда готов работать по новым стандартам и правилам, отсутствует их понимание, а руководители не могут предоставить четкого плана действий. В результате, проект превращается из отличной идеи в ужасную действительность. Существует множество систем и руководств по улучшению координации между руководством и персоналом, повышению мотивации и вовлечению в жизнь предприятия. На каждом производстве данный вопрос решается индивидуально, универсальной методики нет, тем не менее, выделяют несколько подходов.

Первое и самое сложное - это пересмотр оплаты труда ремонтного персонала в зависимости от загруженности работой и частоты проводимых ремонтов. На практике широко применяется подход, когда основную часть заработной платы ремонтной бригады составляет выполнение срочной и аварийной работы (начисления с повышенным множителем). Руководитель ТОиР часто отлично понимает, что если длительный промежуток техперсонал работает в спокойном режиме, успевая качественно выполнить все плановые процедуры, не доводя оборудование до аварийного состояния, то бюджет его отдела будет первым в очереди на сокращение. Со стороны ситуация выглядит так, что специалисты ТОиР почти не работают. Однако в случае, когда вся бригада оперативно проводит аварийный ремонт в сложнейших условиях, ее профессионализм не вызывает сомнений. Немногие руководители готовы выплачивать премии за длительный безаварийный интервал и регулярное качественное техобслуживание.

Другим решением является расширение списка обязанностей оперативного техперсонала базовыми функциями ТоиР. Ним могут относиться: чистка, смазка, подтяжка соединений, контроль мощности и уровня потребляемой энергии, осмотр и дефектации узлов оборудования, контроль уровня и качества смазки, базового контроля подшипниковых узлов и прочее. Основная идея данного подхода заключается в следующем:

1. снижение нагрузки на ремонтную бригаду и привлечение сотрудников ТОиР только в ситуациях, когда требуется специальная квалификация, особые навыки работы или инструменты;
2. ранняя диагностика внешних проявлений возможных отказов оборудования - оператор скорее всего первым заметит падение мощности выработки, вибрации, утечку масла или любые другие отклонения от стандарта работы и, руководствуясь на четкими инструкциями, он может принять решение: устранять причину сбоя своими силами или же вызвать ремонтную бригаду.

На практике также необходимо принимать во внимание такие факторы, как:

1. мотивационный - эмоциональная и финансовая заинтересованность сотрудника в выполнении дополнительных обязанностей; отсутствие мотивации может привести к потере контроля над ситуацией и увеличению аварийности оборудования;
2. организационный - наличие четкого регламента, списка обязанностей в виде памяток или инструкций для выполнения сотрудником работ в соответствующие сроки на требуемом уровне.
3. квалификационный - необходимость в обучении и повышении квалификации персонала, а также проверке понимания, знаний и их практического применения.

Одним из самых известных и эффективных подходов для организации производства разработан компанией Toyota. Он включает многоэтапный, хорошо продуманный и задокументированный долговременный курс на создание корпоративной среды, так называемого «Lean manufacturing» (“бережливого производства”) или TPM (Total Productive Maintenance). Сейчас этот подход пользуется популярностью во всем мире.

TPM (Total Productive Maintenance) - это комплексная система, помогающая обеспечить высококачественное обслуживание оборудование. Главная характеристика TPM - стирание границы между операторами и ремонтной бригадой, что позволяет значительно повысить эффективность использования трудовых ресурсов при ограниченном количестве технического персонала.

Основная идея методологии TPM заключается в переориентации оперативного техперсонала на выполнение базовых функций ТОиР: чистки, смазки, подтяжки соединений, контроля мощности и уровня потребляемой энергии, осмотра и дефектации узлов оборудования, контроля уровня и качества смазки, базового контроля подшипниковых узлов и т.п.

С точки зрения мониторинга и контроля состояния оборудования TPM предусматривает построение двухуровневой системы мониторинга, когда базовый контроль и подготовку отчетности по ТЭП проводит оперативный персонал, а при выявлении дефектов и отклонений привлекаются специалисты по ремонту и диагностике (если необходимо - подрядчики). С точки зрения RCM данный подход имеет два очевидных плюса:

• достаточно быстрое и дешевое обучение оператора базовым операциям контроля состояния и выполнения ТО;
• оперативный персонал быстрее распознает отклонения в режимах работы оборудования, поскольку наблюдает за ним постоянно.

Таким образом, персонал очень быстро реагирует на изменение состояния, характера и интенсивности работы оборудования. Благодаря этому удается в сжатые сроки найти оптимальное решение ремонтных работ.

Применение подхода к техническому обслуживанию оборудования, ориентированному на надежность, в комплексе с TPM в части управления персоналом позволяет существенно повысить эффективность обслуживания при сохранении затрат на прежнем уровне. Многих руководителей привлекают невероятные результаты, которые можно получить, опираясь на данный подход. Ключ к успеху находится в грамотном выборе стратегий ТОиР в сочетании с эффективным управлением ремонтным и эксплуатационным персоналом, а также логистикой запасных частей и материалов. При этом обязательным и самым сложным этапом перехода становится пересмотр и изменение отношения ко всему процессу производства и переосмысление значимости ремонтных служб в жизненном цикле предприятия.

Шимохин А. В. 1 , Алгазин Д. Н. 2 , Кирасиров О. М. 3 , Зарипова Н. А. 4

1 Магистр науки и техники, 2 Кандидат технических наук, 3 Кандидат технических наук, 4 Кандидат технических наук, Омский государственный аграрный университет имени П.А. Столыпина (ОмГАУ им. П.А. Столыпина)

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРИТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ПЕРИОДЧИНОСТИ РЕМОНТА

Аннотация

В статье предложена система технического обслуживания и ремонта на основе концепции всеобщего ухода за оборудованием, позволяющая определить критическое оборудование и приоритетные направления повышения производственной эффективности организации и обеспечивать уменьшение отказов и простоев оборудования при эксплуатации.

Ключевые слова: техническое обслуживание и ремонт оборудования; планирование ремонтов; периодичность ремонта; трудоемкость восстановительных работ.

Shimokhin A .V. 1 , Algazin D .N . 2 , Kirasirov O .M . 3 , Zaripova N .A . 4

1 Master of science and technology, 2 Candidate of Technical Sciences, 3 Candidate of Technical Sciences, 4 Candidate of Technical Sciences, Omsk State Agrarian University named P. A. Stolypin

THE DEFINITION OF CRITICAL EQUIPMENT FOR MAKING DECISIONS ABOUT CHANGING PERIODINANE REPAIR

Abstract

The article proposes a system of technical maintenance and repair based on the concept of universal care equipment, allowing to determine the critical equipment and priority directions of increasing production efficiency and reducing failures and downtime of the equipment during operation.

Keywords: maintenance and repair of equipment; scheduling repairs, frequency of repair; labour input repair.

Традиционно для организаций используется система планово-предупредительного ремонта оборудования, сущность которой заключается в том, что после отработки определенного количества часов проводятся различные виды плановых ремонтов оборудования и технического обслуживания, чередование и периодичность которых определяются конструктивными и технологическими особенностями, с учетом условий эксплуатации .

Многие организации вынуждены продлевать ресурс оборудования. Система планово-предупредительного ремонта не учитывает фактические требования оборудования в текущем ремонте. Поэтому возможно, что подлежащий ремонту механизм имеет допустимое техническое состояние или может произойти преждевременный выход механизмов из строя. Вследствие чего затраты на техническое обслуживание и ремонт существенно возрастают.

В системах ремонта и технического обслуживания по фактическому состоянию, используются различные системы и методы диагностирования.

Однако в таких системах диагностирование связано с большими затратами, не может охватить все системы оборудования и всю номенклатуру оборудования организации, требует привлечение специалистов .

Один из способов обеспечения надежности оборудования, в этих условиях, является изменение периодичности ремонтов и осмотров, однако, зачастую изменения периодичности носят субъективный характер, основываются на личном опыте и знаниях инженера ремонтной службы.

Для получения оптимального решения изменения периодичности необходимо основываться на методики анализа статистических данных о наработке до отказа.

При планировании ремонта, во-первых необходимо определить оборудование, для которого требуется изменение периодичности ремонта.

Такое оборудование является критическим и несет наибольшие потери от простоев и затрат на восстановительные ремонты. Признаком критического оборудования является средняя наработка до отказа меньше межремонтного периода. Определение такого оборудование на этапе планирования ремонта, позволит оптимально изменить периодичность ремонта с учетом средней наработки до отказа.

Предложено определять критического оборудования методом статистической классификации , по параметрам средней наработки до отказа и средних затрат на восстановительные работы оборудования. Для определения принадлежности оборудования к критическому классу необходимо создать эталонные значения этого класса с помощью обобщенного параметра. При росте безотказности оборудования средняя наработка до отказа растет, а затраты на восстановительные работы уменьшаются тогда обобщенный параметр рассчитывается по формуле:

где ∑Тi – сумма средних значении наработки до отказа оборудования, ∑Сi – сумма трудоемкости ремонтов оборудования.

Для получения этих значений можно использовать значения трудоемкости ремонтно-восстановительных работ основных узлов определенного оборудования. И для каждого варианта средней наработки меньше межремонтного периода рассчитывать соответствующее значение трудоёмкости. Применяя данный метод, получают регрессионные уравнения, которые в дальнейшем позволяют получить эталонные значения при различном значении межремонтного периода для определенных групп оборудования.

Для того чтобы проверить оборудование на принадлежность к критическому классу рассчитывается обобщенная точка данного оборудования (формула 2) и определяется её положение относительно эталонной точки.

Где Тi –среднее значение наработки до отказа i – ого оборудования, Сi –трудоемкость восстановительных работ оборудования за межремонтный период.

К критическому относиться оборудование, если выполняется условие:

При планировании процесса ремонта, с использованием статистического анализ наработки до отказа, определяется количество возможных отказов, а, следовательно, устанавливается межосмотровой период равный или меньше наработки, при которой возможно возникновение отказа для данного оборудования.

Рассмотрим в качестве примера, значения трудоемкости ремонтно-восстановительных работ для различных узлов фрезерных станков с ЧПУ 6Р11Ф3, 6520Ф3, 6Р13Ф3 по укрупненным типовым нормам времени на работы по ремонту металлорежущего оборудования .

Таблица 1 – Значения трудоемкости ремонтно-восстановительных работ

Наименование операции	чел/ч.
Ремонт системы охлаждения	2,1
Ремонт шпиндельной головки	8,91
Ремонт коробки скоростей	6
Ремонт стола и салазок	31
Ремонт консоли	14,9
Ремонт гидрооборудования	2,9
Ремонт системы смазки	5,18
Ремонт пульта управления	5
Демонтаж панели электрошкафа	4,45
Ремонт панели управления	2,9
Ремонт панели электрошкафа	5,4
Ремонт электропривода	11,9

Среднее время аварийно- восстановительных работа для данных станков 8,4 чел/ч. Далее для возможных значений межремонтного периода данных станков, рассчитывается обобщенный параметр 2, таблица 2.

Таблица 2 – Данные для расчета обобщенного параметра при различном значении межремонтного периода

Полученные эталонные значения, позволяют определить принадлежность данного оборудования по условию 3 к критическому классу, при различных межремонтных периодах, установленных в организации.

Для планирования ремонта критического оборудования проводиться статистический анализ наработки до отказа, определяется закон распределения и уточняется значение средней наработки до отказа. Межосмотровой период принимается равным или меньше средней наработки до отказа. При осмотре могут быть найдены и устранены дефекты, либо устранение этих дефектов может быть включено в текущий ремонт. Межремонтный период определяется в соответствии со структурой межремонтного цикла.

Оперативное оценивание оборудования по обобщенному параметру позволяет, на этапе планирования ремонта, определить критическое оборудование и принять решение об изменение периодичности ремонта в соответствии с результатом статистического анализа наработки до отказа.

Предложенные мероприятия снижают к минимуму потери связанные с простоем оборудования вследствие аварий или выполнением работ непредусмотренных при плановом ремонте.

Литература

1. Якобсон, М.О. Система планово-предупредительного ремонта/ М.О.Якобсон // Издательство: Машиностроение, 1967 – 460 с.
2. Ахтулов, А.Л. Применение вибродиагностики в условиях функционирования системы технического обслуживания и ремонта оборудования / А.Л. Ахтулов, Л.Н. Ахтулова, А.В. Шимохин // Омский научный вестник. – Омск: Изд-во ОмГТУ, 2012. – № 3(113). – С. 109-111
3. Гаскаров, Д.В. Прогнозирование технического состояния и надежности радиоэлектронной аппаратуры/Д.В. Гаскаров, Д.В. Голинкевич, А.В. Мозгалевский // – М.: Сов. Радио, 1974.- 224 c.
4. Типовые укрупненные нормы времени на работы по ремонту станков с числовым программным управлением (по видам ремонта) [Электронный ресурс]: электронный фонд правовой и нормативно-технической документации – режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/902124632

References

1. Jakobson, M.O. Sistema planovo-predupreditel’nogo remonta/ M.O.Jakobson // Izdatel’stvo: Mashinostroenie, 1967 – 460 s.
2. Ahtulov, A.L. Primenenie vibrodiagnostiki v uslovijah funkcionirovanija sistemy tehnicheskogo obsluzhivanija i remonta oborudovanija / A.L. Ahtulov, L.N. Ahtulova, A.V. Shimohin // Omskij nauchnyj vestnik. – Omsk: Izd-vo OmGTU, 2012. – № 3(113). – S. 109-111
3. Gaskarov, D.V. Prognozirovanie tehnicheskogo sostojanija i nadezhnosti radiojelektronnoj apparatury/D.V. Gaskarov, D.V. Golinkevich, A.V. Mozgalevskij // – M.: Sov. Radio, 1974.- 224 c.
4. Tipovye ukrupnennye normy vremeni na raboty po remontu stankov s chislovym programmnym upravleniem (po vidam remonta) : jelektronnyj fond pravovoj i normativno-tehnicheskoj dokumentacii – rezhim dostupa: http://docs.cntd.ru/document/902124632

Название документа:
Номер документа:	52896-2007
Вид документа:	ГОСТ Р
Принявший орган:	Росстандарт
Статус:	Недействующий
Опубликован:	официальное издание
Дата принятия:	27 декабря 2007
Дата начала действия:	01 октября 2008
Дата окончания действия:	01 июля 2018

ГОСТ Р 52896-2007

Группа Р28

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Производство лекарственных средств

ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Общие требования

Manufacturing of medicinal products.
Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms.
General requirements

ОКС 11.040.99
ОКП 94 7000

Дата введения 2008-10-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 616-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты и размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации.

Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249 . Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству лекарственных средств, и конкретизирует требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, гранул, порошков).

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).

Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности.

Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51251-99 Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка

ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аттестация: Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Примечания

1 "Валидация", "квалификация", "верификация" - нерекомендуемые термины.

2 Для процессов и оборудования допускается наряду с термином "аттестация" применять термин "испытания".

3.2 загрязнение: Любое включение в лекарственное средство, не предусмотренное его составом.

3.3 закрытый процесс: Процесс, выполняемый на оборудовании, рабочая зона которого и материал (продукция) не контактируют с окружающей средой.

Примечания

1 Наряду с термином "закрытый процесс" могут применяться термины "закрытая система" или "закрытое оборудование", имеющие тот же смысл.

2 В открытых процессах возможен контакт рабочей зоны и материалов (продукции) с окружающей средой.

3.4 критический параметр: Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.

3.5 уровень защиты продукта: Условное обозначение (классификация) комплекса требований и мер, направленных на предотвращение загрязнения продукта.

4 Общие технические требования

4.1 Технологическое оборудование должно обеспечивать выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями (спецификацией). Это достигается за счет конструкции оборудования, применяемых материалов, средств контроля и определенного порядка эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 52249 .

4.2 К технологическим процессам и оборудованию, используемым при производстве твердых лекарственных форм (несмотря на различия в назначении и конструкции) предъявляются следующие общие требования:

- обеспечение требуемого состава продукта;

- обеспечение гомогенности (однородности) продукта;

- защита продукта от риска загрязнения (например, путем использования соответствующего уровня защиты);

- предотвращение перекрестных загрязнений;

- контроль параметров процесса (продукции);

- возможность аттестации критического оборудования;

- стабильность параметров оборудования, обеспечивающая неизменность показателей продукции в допустимых пределах;

- удобство технического обслуживания и эксплуатации, обеспечение соответствующими документами, приборами, материалами и пр.

4.3 В зависимости от требований к защите продукта от влияния окружающей среды процессы (системы) могут быть открытыми и закрытыми. В закрытых системах обеспечивается физическое разделение внутреннего объема оборудования и находящихся в нем материалов и продукта от окружающей среды, чем обеспечивается более высокий уровень защиты .

4.4 Конструкцией оборудования должно быть обеспечено:

- соответствие оборудования своему назначению;

- требуемый уровень защиты продукта в зависимости от степени закрытости оборудования;

- возможность и удобство очистки поверхностей оборудования, соприкасающихся с материалами и продуктами;

- максимальная защита от ошибочных действий персонала;

- возможность контроля параметров;

- возможность технического обслуживания;

- удобство и надежность выполнения производственных операций технологического процесса;

- доступность для осмотра;

- исключение риска загрязнения лекарственных средств пылью, газами, паром и пр. и попадания в готовый продукт посторонних материалов, следов коррозии, смазочных материалов и других веществ, источником которых является оборудование.

4.5 Материалы, применяемые в оборудовании:

- не должны вступать в реакцию с промежуточной и готовой продукцией и исходными материалами;

- не должны выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции;

- должны быть износостойкими и обеспечивать сохранение работоспособности оборудования в течение срока его службы при выполнении предусмотренных работ по техническому обслуживанию;

- не вступать в реакцию с моющими и дезинфицирующими средствами, типы которых рекомендованы производителем или установлены нормативными документами.

4.6 Погрешность контрольно-измерительных приборов должна соответствовать установленным значениям. Следует предусмотреть порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и документального оформления результатов калибровки (поверки).

4.7 Оборудование, имеющее критические параметры, является критическим. К критическому оборудованию относятся:

- весы;

- измельчители;

- смесители;

- грануляторы;

- сушилки;

- таблеточные прессы;

- капсульные машины;

- системы мойки и очистки на месте;

- НЕРА фильтры, установленные в оборудовании;

- оборудование для первичной упаковки продукции;

- другие виды оборудования.

Критическими также являются чистые помещения и чистые зоны, технологические среды, соприкасающиеся с продуктами (сжатый воздух, вода очищенная, пар, вакуум и пр.).

4.8 Для каждого вида критического оборудования следует определять критические параметры, подлежащие аттестации.

Примерами критических параметров являются:

- температура сушки;

- точность весов;

- чистота поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом;

- чистота воздуха внутри оборудования;

- чистота сжатого воздуха и пр.

4.9 Аттестации подлежит:

- критическое технологическое оборудование (по критическим параметрам);

- критическое оборудование подготовки и распределения технологических сред, соприкасающихся с продуктом.

5 Требования к защите процессов и оборудования от загрязнений

5.1 Для каждой критической единицы оборудования следует оценивать риск загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, и предусматривать меры защиты от загрязнений.

Следует оценивать опасность загрязнения продукта из-за посторонних включений, находящихся:

- в исходных материалах;

- на поверхности оборудования;

- в технологических средах (сжатом воздухе, воде, паре и пр.);

- в смазочных материалах;

- в окружающем воздухе;

- на персонале и пр.

При подготовке производства и в процессе эксплуатации следует анализировать причины загрязнений, определять критические точки, оценивать риск загрязнений, разрабатывать и реализовывать меры по предотвращению загрязнений с применением метода анализа рисков в соответствии с ГОСТ Р 52537 .

5.2 Риск загрязнения зависит от длительности процесса, количества видов продукции, выпускаемой на данном оборудовании, периодичности перехода с выпуска одного продукта на другой, от материала, из которого изготовлено оборудование и пр.

Для снижения риска загрязнения рекомендуется применять закрытые процессы.

Особые меры предосторожности следует предусматривать при производстве сенсибилизирующих веществ, антибиотиков, цитотоксинов и сильнодействующих лекарственных средств.

5.3 Поверхности технологического оборудования разделяют на три группы:

- соприкасающиеся с продуктом;

- соприкасающиеся с материалами, которые войдут в состав продукта;

- не соприкасающиеся с продуктами и материалами.

Составные части оборудования в рабочей зоне должны быть гладкими и изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии материала.

Применение материалов, содержащих тяжелые металлы (медь, свинец и пр.), для поверхности, соприкасающейся с материалами или продуктом, недопустимо.

Поверхности рабочей зоны не должны иметь глухих "карманов", технологически необоснованных перегородок, ступеней, кромок, резких сужений поперечного сечения, ухудшающих обработку или стерилизацию этих поверхностей.

Бункеры, емкости, лотки, желоба, направляющие должны быть закрыты и иметь легкоочищаемую гладкую поверхность без щелей, зазоров, выступающих концов, заклепок и других элементов, затрудняющих санитарную обработку.

Все поверхности рабочей зоны должны быть легко доступны для очистки и контроля. Доступность к скрытым местам и их контроль должны быть обеспечены возможностью разборки. Конструктивные элементы в этом случае должны быть снабжены легкоразъемными соединениями, чтобы обеспечивать разборку преимущественно без применения слесарного инструмента.

5.4 При производстве твердых форм следует выделить три уровня защиты :

- уровень 1 - оборудование и зоны, к которым не предъявляются специальные требования;

- уровень 2 - оборудование и зоны, в которых следует принять меры по защите открытого продукта и материалов, входящих в продукт;

- уровень 3 - оборудование и зоны со специальными требованиями к окружающей среде и средствам ее контроля для предотвращения загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, а также предотвращения утраты им своих свойств.

Требования к фильтрации воздуха для уровней 2 и 3 приведены в 5.7.

Указанные требования предъявляются для рабочих зон оборудования (где выполняются операции с продуктом) или помещения, где размещено оборудование.

Защита процессов и продукта от загрязнений, в том числе перекрестных загрязнений, обеспечивается за счет применения:

- закрытого оборудования;

- систем мойки на месте (WIP - "Wash-ln-Plact") или очистки на месте (CIP - "Clean-ln-Place");

- фильтрации воздуха, поступающего в оборудование в соответствии с требуемым уровнем защиты (см. 5.4);

- чистоты помещения, в котором находится оборудование;

- чистоты технологических сред;

- контроля параметров и пр.

Системы мойки и очистки на месте предусматривают автоматическую обработку оборудования по замкнутой схеме, без контакта обрабатываемых поверхностей с окружающей средой и персоналом.

5.5 Для одного и того же вида оборудования могут потребоваться различные уровни защиты в зависимости от следующих факторов:

- площади поверхности материалов (промежуточного или готового продукта), контактирующей с окружающей средой;

- специализации оборудования для данного продукта или использования оборудования для различных видов продукции;

- приспособленности оборудования к эффективной очистке;

- степени гигроскопичности продукта и влияния на него влаги.

Наименование этапа технологического процесса	Уровень защиты оборудования или помещения
1 Прием материалов
2 Складские помещения
3 Взвешивание и распределение:
Зона взвешивания для открытых материалов
Окружающая среда
4 Смешивание	От 2 до 3 включ.
5 Измельчение
6 Гранулирование:
Полностью закрытая система, включая загрузку
Открытая или частично закрытая загрузка	От 2 до 3 включ.
7 Таблетирование и капсулирование
8 Нанесение оболочки
9 Полировка, сортировка, контроль, упаковка и пр.	От 1 до 2 включ.
Примечания 1 Уровень защиты 3 относится только к оборудованию, уровни 1 и к оборудованию и помещениям. 2 Для обеспечения уровня защиты 2 могут использоваться чистые помещения с зоной D по ГОСТ Р 52249 (класс чистоты 8 ИСО в оснащенном состоянии по ГОСТ ИСО 14644-1).

5.7 Требования к фильтрации воздуха

Для оборудования с защитой 1-го уровня требования к фильтрации воздуха не предъявляются.

В рабочую зону оборудования с защитой 2-го и 3-го уровней должен подаваться воздух, прошедший через высокоэффективные фильтры (НЕРА фильтры) следующих классов по ГОСТ Р 51251 :

- Н11 - для защиты 2-го уровня (не ниже);

- Н14 - для защиты 3-го уровня.

Для оборудования с защитой 2-го уровня значения таблицы 1 могут распространяться на воздух помещения, в котором установлено оборудование. В рабочую зону с защитой 3-го уровня воздух должен подаваться непосредственно через соответствующий фильтр.

При аттестации оборудования перед вводом его в эксплуатацию следует проверять целостность НЕРА фильтров. Такую же проверку следует проводить не реже одного раза в год или один раз в год или после замены фильтров.

Конструкцией фильтров должно быть обеспечено удобство их замены и, при необходимости, очистки.

6 Основные требования к оборудованию

6.1 Общие положения

В состав твердой лекарственной формы входят одна или более активных фармацевтических субстанций с использованием, при необходимости, разбавителей, разрыхлителей, связывающих, скользящих и смазывающих веществ, красителей, корригентов и пр. , .

Технологическое оборудование должно обеспечивать соответствие выпускаемого продукта установленным требованиям, в том числе по следующим параметрам:

- однородности;

- размерам;

- массе;

- чистоте и другим параметрам.

На таблетках не должно быть дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи и разделительной риски, в том числе:

- выступов (прилипших частиц порошка);

- углублений (лунок, выкрошенных частей таблеток);

- пыли на таблетках;

- неравномерности цвета, локального изменения цвета (мраморности);

- сколов;

- слипаний;

- крошений;

- деформаций (нарушений округлости формы);

- царапин;

- дефектов покрытия, например неравномерности (различной толщины) покрытия, его смещения по отношению к ядру.

6.2 Контроль параметров

Рекомендуется проводить непрерывный контроль основных параметров оборудования (при необходимости по верхнему и нижнему пределам), а также предусматривать диагностику при отказе оборудования. По возможности целесообразно предусматривать работу оборудования без присутствия оператора.

Рекомендуется проводить контроль следующих узлов и параметров:

- работы основного двигателя;

- герметичности рабочей зоны;



- скорости подачи исходного материала;

- уровня материала в исходном загрузочном бункере;

- работу системы мойки оборудования WIP -"Wash-ln-Place" (мойка на месте таблеточных прессов, обеспыливателей и пр.);

- давления сжатого воздуха.

Параметры оборудования (продукта), сигналы тревоги, данные о неисправностях должны регистрироваться (например, в электронной форме).

Параметры, рекомендуемые для контроля таблеточных прессов, приведены в приложении А.

Параметры, рекомендуемые для контроля капсулонаполняющих машин, приведены в приложении Б.

6.3 Комплектность поставки

6.3.1 В комплект поставки оборудования должны входить, как минимум:

- оборудование в установленной комплектации;

- запасные части на согласованный период эксплуатации;

- элементы для соединения оборудования с внешними коммуникациями;

- технические документы (см. 6.3.2);

- инструкции по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию, в том числе по очистке оборудования;

- документы по аттестации и испытаниям (см. 6.3.3).

Все оборудование и материалы, входящие в комплект поставки, должны быть надлежащим образом упакованы в первичную упаковку и транспортную тару.

6.3.2 К техническим документам относятся:

- принципиальная схема оборудования;

- основные сборочные чертежи;

- чертежи основных узлов;

- спецификации на оборудование и узлы;

- электрическая схема со спецификацией;

- пневматическая схема со спецификацией;

- схема смазок и перечень смазочных материалов;

- технические документы производителя на компоненты оборудования (например, пылесос, машину для полировки и обеспыливания капсул, систему управления и пр.);

- перечень запасных частей и пр.

6.3.3 К документам по аттестации и испытаниям относятся:

- методики аттестаций в построенном (установленном), оснащенном и эксплуатируемом состояниях;

- протоколы приемо-сдаточных испытаний на заводе-изготовителе;

- протоколы приемочных испытаний по месту установки;

- сертификаты на материалы, соприкасающиеся с продуктом;

- сертификаты калибровки контрольно-измерительных приборов, установленных на оборудовании;

- декларация соответствия требованиям ГОСТ Р 52249 (правила GMP или сертификат соответствия (в системе добровольной сертификации).

7 Аттестация (испытания) оборудования

7.1 Аттестация (испытания) оборудования проводится, как правило, в три этапа (см. ГОСТ Р 52537):

- в построенном (установленном) состоянии;

- в оснащенном состоянии;

- в эксплуатируемом состоянии.

7.2 Методики аттестации (испытаний) оборудования разрабатываются изготовителем или разработчиком оборудования для различных состояний: построенного (установленного), оснащенного и эксплуатируемого.

Методика аттестации (испытаний) включает в себя:

- перечень работ в порядке их выполнения;

- технологию выполнения каждой работы (при необходимости);

- применяемые приборы, материалы и пр.;

- допустимые значения параметров;

- формы протоколов (актов) испытаний;

- требования к исполнителям.

7.3 Программа аттестации (испытаний) оборудования составляется пользователем или монтажной организацией с учетом методики аттестации (испытаний).

Программа включает в себя перечень работ и последовательность их выполнения при проведении аттестации (испытаний) оборудования.

7.4 Методика аттестации должна входить в комплект поставки оборудования. Методика может уточняться производителем лекарственных средств с учетом условий использования оборудования (например, с учетом выпуска одного или нескольких продуктов на одной единице оборудования).

Приложение А (справочное). Контроль параметров таблеточных прессов

Приложение А
(справочное)

Таблеточные прессы контролируют по следующим параметрам:

- работа основного двигателя;

- герметичность рабочей зоны;

- положение окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;

- блокировка работы при отклонении параметров или выключении двигателя;



- скорость подачи таблеточной массы;

- уровень таблеточной массы в исходном загрузочном бункере;

- работа системы мойки оборудования (WIP - "Wash-ln-Place");

- давление сжатого воздуха;

- отрицательное давление в зоне таблетирования с возможностью его регулирования (с целью обеспечения безопасности);

- налипание таблеточной массы на верхний пуансон;

- масса таблеток;

- усилие прессования (в многослойных таблетках - для каждого слоя);

- усилие выталкивания таблетки;

- глубина наполнения каждого слоя;

- появление затора таблеток в разгрузочном устройстве;

- излом пуансона;

- цвет таблеток.

Следует предусматривать подсчет таблеток и отбраковку таблеток при наличии дефектов, посторонних включений (металлических и пластиковых).

Следует также предусматривать предотвращение налипания материала на пуансон (например, за счет поворота пуансонов в противоположном направлении сразу же после прессования оборудования щетками для очистки поверхности пуансонов и пр.). Может быть предусмотрена опция системы подачи скользящих веществ на внутренние стенки матрицы для облегчения выталкивания таблеток.

Приложение Б (справочное). Контроль параметров капсулонаполняющих машин

Приложение Б
(справочное)

Капсулонаполняющие машины контролируют по следующим параметрам:

- работа основного двигателя и двигателей основных компонентов (вакуумного насоса, пылесоса, питателей и пр.);

- герметичность рабочей зоны;

- положения окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;

- блокировка работы при отклонении параметров или выключении одного из приводных узлов;

- блокировка при открывании дверей защитных конструкций;

- скорость подачи порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул;

- уровень порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул в загрузочном бункере;

- работу системы мойки оборудования (WIP - "Wash-In-Place");

- давление сжатого воздуха;

- значение вакуума;

- отбраковка капсул (нераскрытые пустые капсулы);

- уровень заполнения капсул;

- количество наполненных капсул.

Следует также предусматривать отбраковку капсул при наличии дефектов (вмятин, запыленности и пр.).

Библиография

Руководство по инженерному оборудованию новых и реконструируемых фармацевтических производств, том 2. Твердые оральные готовые формы. ISPE. Брюссель, 1998 ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования Название документа: ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования Номер документа: 52896-2007 Вид документа: ГОСТ Р Принявший орган: Росстандарт Статус: Недействующий Опубликован: официальное издание М.: Стандартинформ, 2008 год Дата принятия: 27 декабря 2007 Дата начала действия: 01 октября 2008 Дата окончания действия: 01 июля 2018